2023年7月10日，《OncLive》医学在线期刊公布了CHRYSALIS查验（NCT04077463）的D部队生物象征物分析数据。该查验旨在评估EGFR/c-Met双抗Rybrevant磋议三代EGFR-TKI拉泽替尼调养非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

Rybrevant是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗体，分散不错迷惑细胞名义的EGFR受体、C-MET受体，阻断其信号通路激活并向卑劣传递信号，扼制有干系抒发的肿瘤细胞增殖。此前，2021年5月21日，好意思FDA加快批准Rybrevant上市，用于调养铂类化疗后融会的EGFR 20 ins的NSCLC患者。

商品名：Rybrevant

通用名：amivantamab-vmjw

代号：JNJ-6372/JNJ-61186372

靶点：EGFR

厂家：杨森制药（janssen）

好意思国初次获批：2021年5月

中国初次获批：尚未获批

获批符合症：铂类化疗后融会的EGFR外显子20插入突变（EGFR20ins）的升沉性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

推选剂量：体重<80kg的患者给与1050 mg剂量；体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg。

规格：350mg / 7ml (50mg /mL)

储存要求：2-8℃冷藏保存

拉泽替尼是韩国柳韩洋行（Yuhan）研发的第三代EGFR-TKI，韩国以外的职权已转让给好意思国强生旗下的杨森制药。2021年1月18日，韩国食物药品科罚局（MFDS）批准拉泽替尼用于既往给与过EGFR-TKI调养的EGFR T790M突变阳性局部晚期或升沉性非小细胞肺癌患者的调养。

拉泽替尼在具有激活EGFR突变、T790M突变和核心神经系统（CNS）疾病的非小细胞肺癌患者中具有强活性。由于这种药物的不良反映（AEs）发生率较低，如皮疹和泻肚，拉泽替尼被以为不错与其他抗EGFR扼制剂磋议使用。

商品名：Leclaza

通用名：Lazertinib（拉泽替尼）

研发代号：YH25448

皇冠hg86a

厂家：韩国Yuhan/好意思国JNJ（强生）

靶点：EGFR

好意思国初次获批时辰：未获批

中国初次获批时辰：未获批

获批符合症：EGFR T790M突变阳性局部晚期或升沉性非小细胞肺癌

规格：片剂，80 mg；一盒4板，一板21粒，共84粒。

推选剂量：240mg每天一次，空心或随餐口服，应整片用水送服，不能碾碎、切割、咀嚼或融化药片。淌若漏服，发当前若离次日服药时辰12小时以上，不错按量补服，下次服药仍按照原拆开时辰。

储存要求：室温下密闭保存，幸免受潮。

临床数据

在2023年ASCO年会上，参议东谈主员先容了他们对CHRYSALIS-2部队D反映的展望性生物象征物的分析后果，CHRYSALIS查验的永恒疗效和安全性后果也在会上公布。

部队D旨在通过下一代测序（NGS）对通过IHC或轮回肿瘤DNA（ctDNA）识别的潜在生物象征物进行前瞻性考证。该部队中的患者患有包含EGFR外显子19缺失或L858R突变的肿瘤。这些患者之前莫得给与过化疗，但在给与奥希替尼调养时或调养后出现了疾病融会。

D部队患者的中位年纪为65岁，其中69%的患者为女性，32%为男性；外显子19缺成仇L858R突变的比例分散为63%和38%；ECOG评分为1（57%）或0（44%）；25%的患者在基线时有脑升沉，大无数患者从未抽烟（61%）；70%的患者在一线给与了奥希替尼，30%的患者在二线给与了该药物；先前给与调养的中位数为1。

查验的主要绝顶是客不雅缓解率（ORR）；其他关节绝顶包括反映执续时辰（DOR）、临床获益率（CBR）、无融会生计期（PFS）、总生计期（OS）和安全性。

在中位随访时辰为33.6个月，Rybrevant磋议拉泽替尼组算计的12个月PFS率为85%；在24个月和36个月时，这些比率分散为65%和51%。中位DOR、PFS和OS无法算计。当今最长调养时辰为37.2个月，最长DOR为35.7个月。

落幕2022年11月15日，108例患者入组D部队，62例仍在给与调养。其中，共有101例患者被以为反映可评估。

在中位随访时辰为10.2个月，该部队的ORR为30%（95%，置信区间：21%~40%），中位DOR为10.8个月；CBR为69%，中位PFS为5.7个月，中位OS无法算计。

在101例可评估疗效的患者中，77例提供了富饶的组织进行染色。对这77例患者的评估知道36%的患者为MET阳性肿瘤。

查验后果知道，在入组D部队的经免疫组织化学（IHC）知道MET阳性的患者（n=28）中，总体ORR为61%（95%，置信区间：41%~79%），中位DOR为10.8个月；CBR为86%（95%，置信区间：67%~96%）；中位PFS为12.2个月。

在MET阴性患者（n=49）中，ORR为14%（95%，置信区间：6%~27%），中位DOR为6.8个月；CBR为61%（95%，置信区间：46%~75%）；中位PFS为4.2个月。

安全性

该决策的安全性与先前Rybrevant磋议拉泽替尼的报谈一致。大无数不良反映（AE）为1级和2级。论说最多的AE组与皮疹干系（78%），其中10%为3级或更高。27%的患者论说了任何级别的静脉血栓栓塞调养突发AE (TRAEs)；其中10%是3级或以上。2%的患者出现1/2级肺炎/间质性肺疾病AE。

至少20%的患者论说的EGFR扼制干系不良事件包括甲沟炎（任何级别：48%；3级或以上：4%）、皮疹（48%；5%）、口腔炎（30%；1%）、痤疮样皮炎（25%；2%）、瘙痒（20%；1%）。MET扼制干系外周水肿（31%：2%）和低白卵白血症（30%；6%）也有报谈。

其他常见的不良反映包括输注干系反映（75%；6%）、恶心（32%；0%）、疲倦（27%；2%）、呼吸艰苦（26%；6%）、皮肤干燥（21%；0%）、便秘（21%；0%）。

小结

这些发现标明， IHC检测的MET阳性可能是该患者群体（既往未给与过化疗，但在给与奥希替尼调养时或调养后出现了疾病融会）对Rybrevant磋议拉泽替尼调养反映的展望生物象征物。

参考起首：

https://www.onclive.com

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